گواهینامه ISO13485 چیست؟

محمد نوابی

علم پزشکی در طی قرن ۲۰ و ۲۱ میلادی پیشرفت فوق العاده ای داشته ، قسمت عمده این پیشرفت به علت پیشرفت سریع تکنولوژی و اختراع تجهیزات پزشکی پیشرفته می باشد .

تجهیزات پزشکی جزء حساسترین ابزارهائی می باشند که جان و سلامت انسانها در اتباط مستقیم با کارکرد های آن می باشد ، لذا سازمان جهانی استاندارد ISOکمیته فنی شماره ۲۱۰ ( TC 210 ) را مامور تدوین یک استاندارد مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی نمود و این کمیته اقدام به تدوین استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ نمود همینطور اتحادیه اروپا اقدام به تدوین EN 46000 کرد .

اولین ویرایش آن در سال ۱۹۹۶ دومین ویرایش آن در سال ۲۰۰۳ بوده است.

مجموعه ای از فرآیندها،روشها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی دندان پزشکی و آزمایشگاهی که با بکارگیری آنها در قالب یک نظام هدفمند می توان با دریافت اطلاعات بازار،جامعه،سازمان و سایر اطلاعات مورد نیاز و تحلیل آنها،به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و رضایت مشتریان و ذینفعان مربوطه دست یافت وآنرا مورد پایش و اندازه گیری و بهبود مستمر قرار داد.

 

هدف از پیاده سازی:

 

ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی،برای سیستمهای مدیریت کیفیت میباشد.

 

دامنه کاربرد:

 

این استاندارد بین المللی تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین یک تجهیز پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندیهای مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط میباشد.

-اضافه کردن تعاریف مربوط به تجهیزات پزشکی

-تاکید بیشتر به رعایت قوانین و مقررات منطقه ای و ملی

-تاکید بر تهیه یک سند برای توصیف دقیق فرآورده و روش تولید و کنترل های آن و دستورالعمل های استفاده از محصول موسوم به تکنیکال فایل

-الزامات بیشتر در ارتباط با کنترل مدارک و سوابق

-الزام به داشتن مسئول فنی برای اظمینان از رعایت قوانین و کیفیت محصول با اختیارات ویژه

-الزام مستند سازی بیشتر مانند تدوین روش اجرایی نگهداری و تعمیرات ، کنترل طراحی و…

-تاکید بر محیط کار مناسب و رعایت الزامات GMP & GHP و مستند سازی آن

-الزام به داشتن برنامه برای C&D و CIP …

-الزام به انجام تجزیه و تحلیل خطر و ( ریسک آنالیز ( و پیشنهاد یک استاندارد به نام ISO 14971 برای ریسک آنالیز و تعیین و تصدیق کنترل ها و مدیریت ریسک

-تاکید بر خدمات پس از فروش

-الزامات ویژه برای تجهیزات پرخطر و قابل کاشت فعال و…

-تاکید زیاد بر شناسایی و ردیابی در تمام مراحل و مستند سازی آن و در صورت لزوم مدیریت پیکری بندی

-سنجش درجه تامین نیازهای مشتری به جای رعایت رضایت مشتری

-الزاما بیشتر برای کنترل محصول نا منطبق و نیاز به دستورالعمل برای بازکاری محصول

-نیاز به روش اجرایی برای صدور و اجرای اخطار های راهنما

-الزام انطباق سیستم با الزامات بجای الزام به بهبود مستمر

-الزام به داشتن روش فراخوان اضطراری محصول

 

استاندارد ISO 13485  به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ،الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، مونتاژو خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد.این استاندارد کلیه خواسته های(Good Manufacturing Practices)GMP را به طور گسترده در این صنایع دارند.را مورد توجه قرار میدهند.

 

فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485 مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند.

 

اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485 برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدی انها به شمار آید.

 

باید توجه داشت که داشتن گواهینامه ISO 13485 به معنی داشتن ISO9001 نیست و برای گرفتن گواهینامه ISO9001 باید بجز الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ باید سازمان الزامات ویژه ایزو ۹۰۰۱ را پیاده سازی کند .

همینطور اداره کل تجهیزات پزشکی به وارد کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی زبخش خدمات پس از فروش آن گرفتن گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ را توصیه کرده است.

 

دفتر مرکزی

تهران، یوسف آباد، خیابان 64
پلاک 15، طبـقه 4، واحـد 12

 

اطلاعات تماس

تلفـن : 02188622820
ایمیل : info[AT]tavanafza[DOT]com

عضویت در خبرنامه

کليه حقوق اين سايت متعلق به شرکت توان افزا بهبود می‌باشد